2021年12月7日，随着第一批受试者的成功入组，迈科康生物的重组三价轮状病毒亚单位疫苗正式进入临床试验阶段。

【项目简介】

迈科康生物研制的重组三价轮状病毒亚单位疫苗系用重组人轮状病毒工程菌VP8 P[4]、VP8 P[6]与VP8 P[8]分别经培养、收获、纯化，获得相应的重组VP8抗原，与氢氧化铝佐剂吸附制成，可预防P[4]、P[6]、P[8]基因型轮状病毒感染。

本临床试验项目受到河南省商丘市梁园区疾控系统和梁园区政府领导的高度重视，各参与单位精心准备、全力投入，在河南省疾控疫苗临床研究中心夏胜利主任指导下开展了多轮培训。本项目由河南省疾控疫苗临床研究中心王彦霞副主任担任PI，梁园区政府、河南省疾控疫苗临床研究中心、商丘市疾控中心、梁园区卫健委、梁园区疾控中心及乡镇卫生院相关领导、研究人员共150人参加了重组三价轮状病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验启动暨研究者培训会。

此次Ⅰ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以年龄递减、剂量递增方式递进入组，评估不同剂量重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7月龄-49岁健康人群中按不同程序接种的安全性，并初步观察免疫原性。迈科康生物计划在Ⅰ期临床试验完成阶段性安全性评估后适时启动Ⅱ期临床试验，并根据Ⅰ期、Ⅱ期临床数据选择最佳的免疫程序和免疫剂量开展Ⅲ期保护效力研究，力争早日让这款新型的重组三价轮状病毒亚单位疫苗造福于全球婴幼儿。

【重组三价轮状病毒亚单位疫苗优势】

重组三价轮状病毒亚单位疫苗是迈科康生物自主研发的创新疫苗，属一类新药，为国内首家注射途径给药的重组轮状疫苗，可预防P[4]、P[6]、P[8]基因型轮状病毒感染，覆盖90% 以上的轮状病毒流行株。

与目前已上市的口服轮状病毒疫苗不同，本疫苗采用注射方式给药，规避了因母乳喂养等因素造成的不同地区间有效性差异问题，从而使低收入和中等收入国家免疫接种人群均获得较高的保护效力，并尽可能规避口服轮状病毒减毒活疫苗潜在的安全性问题，如争议较多的肠套叠风险等。此外，本项创新疫苗研发成功后，还可与现有的百白破等免疫规划疫苗制备成联合疫苗，可进一步简化儿童免疫程序并降低接种成本。

迈科康生物将以“为全球公共卫生提供高质量的中国疫苗”为己任，求实创新、励志笃行，在创新疫苗研发与产业化道路上不断奋进！