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国内首发、新技术路线|迈科康公司重组轮状病毒亚单位疫苗项目进入临床试验阶段!

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2021年519我国首个自主研发、采用重组蛋白技术路线的注射用轮状病毒疫苗获批临床试验!成都迈科康生物科技有限公司、上海迈科康生物科技有限公司作为重组三价轮状病毒亚单位疫苗”项目的研发企业,获得了国家药监局药品审评中心(CDE临床试验申请的默示许可,标志着本疫苗作为国家预防生物制品新药1.2类正式进入临床研究阶段


同步国际技术制高点,全球市场前景广阔

几乎超过90%孩子在5岁前都感染过轮状病毒感染;轮状病毒感染性腹泻是5岁以下婴幼儿死亡的第二位因素,全球每年约有1.11亿-1.35亿例轮状病毒腹泻病例,导致50万以上婴幼儿死亡。目前没有针对轮状病毒感染的特效药物,接种疫苗是预防轮状病毒感染的有效手段。

产业界一直致力于设计重组亚单位的技术路线,突破现有的轮状病毒疫苗的缺陷,进行技术上的迭代。不同于现有获得上市许可的轮状病毒疫苗(多为减毒、灭活、重配等传统方式)迈科康生物研发的新型轮状病毒疫苗采用重组亚单位技术路线,以注射方式诱导产生免疫保护,属于国内首创技术,具有完全自主知识产权。

该创新疫苗用于预防轮状病毒P[4]P[6]P[8]型导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎,可对全球90%以上轮状病毒感染提供保护,同时有效规避了传统减毒疫苗的不良反应-肠套叠,还可与现有扩展免疫计划(EPI)疫苗制备成联合疫苗,简化免疫程序并降低成本。该疫苗采用工程菌进行工业化生产,产能高、成本低,可及性强。


关于迈科康

迈科康生物致力于开发基于新型佐剂的创新疫苗和生物治疗产品,应对全球公共卫生挑战,提供针对最危及生命的重大疾病和传染病防控解决方案。公司拥有国际领先、国内首创的新型佐剂平台、重组蛋白表达平台以及建设中的mRNA技术平台。管线包括多个重大传染病的预防疫苗,以及针对乙肝、过敏性疾病、癌症等的治疗疫苗,均为国际先进、全球市场规模巨大的品种。

新型轮状疫苗项目临床试验的获批,是迈科康生物从研发阶段转入临床试验阶段的重要里程碑。我们将尽快与合作伙伴一同启动临床试验,期望早日为广大婴幼儿提供优质、安全、可靠的疫苗。